当前位置:首页 > 新闻中心 > 学会动态

药用辅料圆桌会议在南京召开
日期:2019-08-21 浏览次数: 字号:[ ]

  随着我国药品一致性评价工作进入全面执行阶段,以及原辅料关联审评和备案正被快速推进,我国制药工业正处于急速的转型期。新的监管政策的实施,促进了我国制药行业的做大做强,促使制药企业对高质量药品的追求,进一步催化了“走出去”战略的制定与实施。药用辅料的重要性也随之变得日益突出,面临的挑战也越来越重。辅料质量的参差不齐、批次之间变异性较大、全球供应链的复杂性、辅料标准的缺失或不合时宜、国家和地区之间标准的差异、新型辅料和共处理辅料的应用,等等问题,给药物开发、生产、监管和标准制定者带来极大的挑战。

  为进一步促进工业界、监管者和标准制定者之间的交流,为药典标准制定提供一个公开、透明、开放的平台,江苏省食品药品监督检验研究院和美国药典会合作于2019年7月15日在江苏南京召开药用辅料圆桌会议,着重围绕中美药典标准的发展趋势、辅料的关键质量属性等议题展开探讨。
  本次会议由江苏省药学会促进医药产业发展专委会、药物分析专委会及江苏省医药包装药用辅料协会联合承办。参加人员有江苏省医药包装药用辅料协会会长吴仁荣先生,江苏食药检院张玫副院长、化学二室主任及部分员工。USP方参与人员包括USP-China总经理 Geoff Tsen先生,美国药典会负责药用辅料标准起草的高级总监Catherine Sheehan女士,USP-China对外事务部总监凌霄,战略客户发展部副总监刘捷和战略客户发展部高级经理袁和军。企业代表有来自南京威尔药业有限公司、南京化学试剂股份有限公司、江苏力凡胶囊有限公司、亚什兰(南京)有限公司、江苏东南纳米材料有限公司、江苏道宁药业有限公司的药用辅料生产企业以及来自苏州中美华东制药有限公司、常州四药制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、南京健友生化制药股份有限公司、南京圣和药业股份有限公司和扬子江药业集团有限公司药用辅料使用单位共30多位代表。
  会议由袁耀佐主持,促进产业专委会张玫主任委员致欢迎辞,并重点介绍了江苏药用辅料产业的优势及其对江苏医药产业发展中的作用,随后,吴仁荣会长及Geoff Tsen先生分别代表江苏省医药包装药用辅料协会及USP-China欢迎与会代表,接着由Catherine做了“The value of setting meaningful specifications for excipient selection-a USP perspective”,内容涉及药用辅料的安全性、功能性及质量标准制定及标准现代化等等多个热点问题,收到与会代表的热烈欢迎,随后各参会企业代表与USP各位专家热烈交流讨论,主要关注点在于:1.如何与USP进行更好的沟通,以便参与USP中优先品种的项目研究;2.辅料分级的问题;3.辅料某些项目的执行标准问题;4.ChP上更新的辅料品种会多大程度上影响USP上辅料的修订。USP及省食药检院的各位专家对企业提出的问题做出了详细的解答,并提出了务实有效的建议。最后,虽然各方代表意犹未尽,但由于时间原因,只能期待下一次再聚,此次会议在热烈的讨论中圆满结束。
  通过本次圆桌会议,江苏药用辅料生产企业、药品生产企业和江苏食药检院与USP各位专家进行了良好的沟通,并向与会专家展现了江苏药用辅料的实力和江苏药企对辅料的重视程度,同时省食药检院辅料质量标准制修订工作踏实稳健的作风与钻研精神也给USP专家留下了深刻的印象,为今后参与USP中各辅料品种标准的制修订奠定下良好的基础。
  本次会议期间,江苏省院还利用午餐时间,与USP方举行了简短交流会议,化学二室赵恂副主任药师介绍了《中国药典》2020年版硅酸镁铝质量标准的修订情况,席间USP各位专家对起草工作的细致认真做出了充分的肯定,与会双方就硅酸镁铝存在的问题进行了热烈的讨论,Catherine同意将起草中遇到的问题充分带回美方进行研究,为后期中美双边协调该品种质量标准奠定基础。

    

  

    

Copyright ©2015  版权归江苏省药学会所有    备案号:苏ICP备10204594号-2      您是第位访问者
地址:江苏省南京市中山东路448号南大门6楼    电话:025-84413557    传真:025-84413557    邮箱:jsyxh2013@sina.cn    网址:www.jspa.org.cn